立明生物 長安心 轉(zhuǎn)載于：IVD第一資訊平臺 2021-05-28

        5月28日，在世界腸道健康日到來前夕，康立明生物攜手人民日報健康客戶端共同啟動“愛要趁早——5.29腸道安心日”活動，并現(xiàn)場披露長安心前瞻性研究數(shù)據(jù)，以出色的產(chǎn)品性能及生動、翔實的產(chǎn)品案例，構(gòu)建起保護人體腸道健康的屏障，讓大眾更安心。 

        中國健康促進基金會副理事長徐卸古、健康時報副總編輯趙安平、中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院任東林教授、中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院楊宇飛教授、南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院周曉東教授、東莞市人民醫(yī)院黃瑩教授、清遠市人民醫(yī)院唐超明教授、修水縣第一人民醫(yī)院王靂主任、康立明生物首席市場官鄧曉琴等出席了活動。

 

中國健康促進基金會副理事長徐卸古發(fā)言

 產(chǎn)品性能突出夯實腸道安心基礎(chǔ)
        隨著人均壽命的增長，癌癥越來越常見。作為全球高發(fā)的癌癥，大腸癌在我國發(fā)病率也逐年上升。世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)（IARC）數(shù)據(jù)顯示，2020年我國新發(fā)大腸癌約56萬，躍居城市第二位^[1]。
        作為首個獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的糞便基因檢測產(chǎn)品，長安心SDC2糞便基因檢測試劑盒由國家重大人才工程入選者、世界大腸癌早篩技術(shù)發(fā)明人鄒鴻志教授歷經(jīng)20年研發(fā)。中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院、山東省腫瘤醫(yī)院注冊臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，長安心特異性97.85%，對于可根治的一期和二期腸癌檢出率達86.71%。相關(guān)實驗數(shù)據(jù)及結(jié)果已刊登于國際醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)刊物《ClinicalEpigenetics》，產(chǎn)品實驗數(shù)據(jù)及性能得到相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)及學(xué)術(shù)界的雙重認(rèn)可。
        

        “529腸道安心日”現(xiàn)場，康立明生物正式披露了長安心在獲批上市后各類項目中的前瞻性篩查研究數(shù)據(jù)。

康立明生物首席市場官鄧曉琴發(fā)言

        截至2021年3月，包括中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院、南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院、東莞市人民醫(yī)院在內(nèi)的科研合作試點共完成78773例前瞻性篩查，有4913例受檢者長安心檢測呈陽性（陽性率6.24%），其中1964例進行了腸鏡復(fù)查（腸鏡依從性39.98%），一共發(fā)現(xiàn)413例腸癌、469例腺瘤、427例其他息肉，長安心陽性預(yù)測值（PPV）為66.6%（其中腸癌的陽性預(yù)測值為21%）。而來自國家重點研發(fā)計劃“中國結(jié)直腸腫瘤篩查和干預(yù)技術(shù)研究”數(shù)據(jù)顯示，長安心針對篩查人群的陰性預(yù)測值更是高達99.9%。

        前瞻性研究數(shù)據(jù)還顯示，隨著受檢者年齡的增長，長安心陽性率也隨之增高，其中30-40歲受檢者的陽性率為2.83%、而61-70歲受檢者陽性率則飆升至9.58%。與此同時，隨著年齡的增長，腸鏡的依從性也逐步下降。在不同風(fēng)險等級人群診斷結(jié)果對比中，高風(fēng)險人群的長安心陽性率、腸鏡依從性及腸道腫瘤的陽性預(yù)測值都要高于一般風(fēng)險人群；其中，高風(fēng)險人群的腸癌及腸道腫瘤陽性預(yù)測值要比一般風(fēng)險人群分別高出14.58%和8.84%。不同年齡、不同風(fēng)險等級人群的長安心陽性預(yù)測值與該人群中發(fā)病率保持高度一致性。 

在活動現(xiàn)場，來自中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院、中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院、南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院、東莞市人民醫(yī)院、清遠市人民醫(yī)院、修水縣人民醫(yī)院的專家也分享了本院的長安心篩查數(shù)據(jù)，并以生動翔實的案例，力證長安心數(shù)據(jù)的科學(xué)性與可靠性。 中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院任東林教授透露，目前在他們醫(yī)院腸癌早期發(fā)現(xiàn)的病例都很少，只有不到10%，早診早治意義非常重大，這也是所有醫(yī)生群體未來的職責(zé)所在。

中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院任東林教授發(fā)言 

        中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院楊宇飛教授介紹了結(jié)直腸癌防控中西醫(yī)并重的三級聯(lián)動模式，在該模式中，長安心也發(fā)揮了重要的作用，為健康中國的實現(xiàn)作出了貢獻。 

中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院楊宇飛教授發(fā)言

 

南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院周曉東教授發(fā)言

 

修水縣第一人民醫(yī)院王靂主任發(fā)言

        作為一款醫(yī)療級腸癌早篩產(chǎn)品，自長安心獲批上市后，康立明生物便展開了以醫(yī)院為主要銷售渠道的全面商業(yè)化布局。由于醫(yī)院銷售需要建立省市新項目物價備案加入醫(yī)院的收費系統(tǒng)，完成院內(nèi)檢測預(yù)實驗，平均需要花費1-2年的時間。經(jīng)過臨床驗證和院內(nèi)承檢的產(chǎn)品，才真正被大型三甲醫(yī)院認(rèn)可。據(jù)透露，目前長安心已獲得15省市物價備案，被全國500家左右醫(yī)院廣泛應(yīng)用，確立了臨床醫(yī)療市場的領(lǐng)先優(yōu)勢。 在“529腸道安心日”活動現(xiàn)場，康立明生物重磅發(fā)布國內(nèi)首個腸癌早篩安心地圖。早篩安心地圖上顯示著全國目前已布局長安心腸癌早篩產(chǎn)品的省份，500家左右醫(yī)療機構(gòu)的覆蓋范圍，體現(xiàn)了長安心在國內(nèi)醫(yī)療市場布局的廣度與深度，也為守護大眾腸道安心奠定了基礎(chǔ)。

基層醫(yī)療布局形成腸道安心模式
        作為一家科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、有社會責(zé)任感的生物科技企業(yè)，康立明生物在全社會腸癌早篩模式的探索上，也傾注了自己的思考。
        2018年產(chǎn)品獲證伊始，長安心就開始建立起基層醫(yī)療篩查+大型三甲醫(yī)院診療的腸癌防治模式。在受檢者長安心篩查呈陽性后，康立明生物利用自身在全國醫(yī)院建立起來的完整銷售網(wǎng)絡(luò)及豐富的專家資源庫，為患者推薦轉(zhuǎn)診的權(quán)威三甲醫(yī)院，打通了從受檢者腸癌篩查到腸癌診療的綠色通道。2021年，康立明生物更是啟動結(jié)直腸癌萬人社區(qū)篩查項目，以社區(qū)及基層醫(yī)院為基礎(chǔ)，構(gòu)建起科學(xué)可行的腸癌基層醫(yī)療模式，并形成具有特色的“修水模式”，走出了一條企業(yè)帶頭，基層醫(yī)療機構(gòu)大規(guī)模進行篩查實踐的腸癌早篩之路。 在活動現(xiàn)場舉辦的“圓桌論壇”上，來自各基層醫(yī)院的專家主任分享了自己對腸癌基層篩查的看法。

  

        任東林表示，在基層醫(yī)院開展腸癌早篩，將戰(zhàn)線前移，這對于篩查工作來講相當(dāng)重要。周曉東指出，目前來醫(yī)院就診的患者群體，屬于早期篩查的比較少；而內(nèi)鏡檢查由于內(nèi)鏡資源不夠，很多病人想做也沒醫(yī)生可以做，這時候就需要用其他篩查技術(shù)手段來補充，并往基層轉(zhuǎn)移。王靂表示，受檢者教育水平及篩查費用高低制約了腸癌篩查在基層醫(yī)院的開展。只要解決了這兩個問題，腸癌篩查開展起來就便捷多了。 超強研發(fā)實力開啟腸道安心征程
        康立明生物作為一家高科技企業(yè)是離不開雄厚的技術(shù)支撐，研發(fā)團隊陣容強大，帶頭人為全球腸癌早篩技術(shù)發(fā)明人鄒鴻志博士。鄒鴻志博士是國家重大人才工程入選者，38歲獲美國 Mayo Clinic 終身教職，由其領(lǐng)導(dǎo)研發(fā)的ColoGuardTM大腸癌糞便基因篩查產(chǎn)品于2014年8月通過美國FDA批準(zhǔn)，2016年納入美國大腸癌篩查指南，被譽為分子診斷領(lǐng)域近十年來里程碑式的事件。
        回國后，鄒鴻志開發(fā)了符合中國人遺傳學(xué)特點和生活習(xí)慣的“長安心”大腸癌無創(chuàng)基因檢測試劑盒，并于2018年11月20日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，是我國首個獲批的腸癌糞便DNA檢測試劑盒，被評為“2018年中國生物技術(shù)十大進展”之一。 長安心無痛無創(chuàng)，只需居家采集4.5g糞便樣本，常溫快遞寄送到檢測所，4個工作日就可以出報告，其與腸鏡的符合率高達93.65%，性能比肩腸鏡。目前，長安心已被納入《中國早期結(jié)直腸癌篩查流程專家共識意見》和《中國痔病診療指南》，并承擔(dān)國家科技部重點研發(fā)計劃，由鄒鴻志博士參與完成的《結(jié)直腸癌篩查方案和治療策略的技術(shù)創(chuàng)新》更是獲得教育部科技進步獎一等獎。
        據(jù)悉，除腸癌早篩外，康立明生物還布局了肺癌、膀胱癌、肝癌、宮頸癌等癌癥早篩產(chǎn)品線，并在即時檢測領(lǐng)域等產(chǎn)業(yè)鏈上游發(fā)力。公司致力于成為多癌癥早期檢測行業(yè)龍頭，專注于打磨高技術(shù)含量的的實力性產(chǎn)品。 不忘初心，行穩(wěn)致遠?？盗⒚魃镎局叭祟惤】担抑姑钡某绺呃硐胍约啊皭?，要趁早”的品牌理念，在癌癥早篩早診早治領(lǐng)域上突飛猛進。

參考文獻：

[1] 世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)（IARC）發(fā)布的2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)