超過61萬例！5月28日，國內(nèi)腫瘤檢測領(lǐng)先企業(yè)康立明生物在“安心千萬家”腸道安心日上發(fā)布重磅真實(shí)世界應(yīng)用檢測數(shù)據(jù)，超過61萬例的真實(shí)世界應(yīng)用對(duì)比去年腸道安心日披露的33萬例增長84.8%，表現(xiàn)搶眼。

中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院榮譽(yù)院長汪建平發(fā)表視頻致辭

“腸道安心日”是康立明生物一年一度的品牌活動(dòng)，今年已是第三屆。本屆“腸道安心日”主題是“安心千萬家”。康立明生物首席市場官鄧曉琴表示，“安心千萬家”是康立明生物在“人類健康我之使命”崇高理想下，發(fā)揚(yáng)康立明的社會(huì)責(zé)任與擔(dān)當(dāng)精神，以長安心®等腫瘤早篩產(chǎn)品的優(yōu)越性能，引領(lǐng)行業(yè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，創(chuàng)新的公共衛(wèi)生篩查模式，加大人群的參與度來實(shí)現(xiàn)腫瘤的早診早治。

“安心千萬家”腸道安心日啟動(dòng)儀式

全鏈條體系創(chuàng)新篩查模式效果顯著

活動(dòng)現(xiàn)場，康立明生物發(fā)布最新的真實(shí)世界應(yīng)用檢測數(shù)據(jù)。來自康立明醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、部分自檢醫(yī)院、部分第三方合作機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)顯示：截至2023年4月30日，長安心®共完成614740例檢測，其中可追溯數(shù)據(jù)398909例。長安心®檢測結(jié)果陽性數(shù)26793例（陽性率6.72%），均建議進(jìn)行腸鏡復(fù)查，其中11804例長安心®檢測陽性受檢者進(jìn)行了腸鏡復(fù)查（腸鏡依從性44.06%），一共發(fā)現(xiàn)8165例需要治療的受檢者，其中腸癌1632例、腺瘤3432例、息肉3101例，腸癌陽性預(yù)測值（PPV）13.83%，腸道腫瘤陽性預(yù)測值（PPV）69.17%，腸癌陰性預(yù)測值（NPV）99.9%，為千萬家庭的腸道健康保駕護(hù)航。

從可追溯腸鏡和病理結(jié)果的8776例長安心®檢測陽性隨訪數(shù)據(jù)中也發(fā)現(xiàn)， 當(dāng)長安心®檢測CT值 ≤ 31時(shí)， 腸道腫瘤陽性預(yù)測值（PPV）為99%，約91%受檢者患腸癌；當(dāng)31 <CT值 ≤ 34時(shí)，腸道腫瘤陽性預(yù)測值（PPV）為92%，約64%受檢者患腸癌；平均55%的腺瘤、息肉患者CT值在34至38之間。

鄧曉琴表示，超61萬例的檢測量離不開公司全鏈條的支撐。經(jīng)過8年發(fā)展，康立明已形成涵蓋腫瘤基因檢測相關(guān)原材料研發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)、服務(wù)的全鏈條體系，建立起以醫(yī)院為主渠道的專業(yè)市場體系，為新型篩查項(xiàng)目的開展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，進(jìn)一步為開展重大疾病防控提供高質(zhì)量的公共衛(wèi)生人群健康管理。

康立明生物首席市場官鄧曉琴

目前，康立明生物在臨床研究、社區(qū)項(xiàng)目研究、政府公衛(wèi)篩查等方面亦取得不俗成績。其中，從2021年起，由康立明生物參與的各類社區(qū)篩查項(xiàng)目便全面鋪開。從一個(gè)村鎮(zhèn)公共衛(wèi)生模式的創(chuàng)新到萬人級(jí)別的多社區(qū)篩查，再聚焦到某個(gè)行業(yè)重點(diǎn)人群的常規(guī)體檢，覆蓋了各類規(guī)模級(jí)別與各種人群類別，對(duì)我國結(jié)直腸癌的篩查防治進(jìn)行了有效的探索。

數(shù)據(jù)顯示，從東莞市石排鎮(zhèn)到廣州市石灘鎮(zhèn)的公共衛(wèi)生篩查，相比傳統(tǒng)的篩查方式，長安心®精準(zhǔn)濃縮了高危人群，廣州市石灘鎮(zhèn)腸鏡依從性高達(dá)73.03%，東莞市石排鎮(zhèn)的早期癌及進(jìn)展期腺瘤早診率高達(dá)96.77%^[1]，效果顯著。

糞便基因檢測篩查新模式讓早篩更高效精準(zhǔn)

在“安心千萬家”腸道安心日活動(dòng)上，中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院榮譽(yù)院長、前海人壽廣州總醫(yī)院名譽(yù)院長汪建平發(fā)來致辭視頻。浙江大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)系主任陳坤、前海人壽廣州總醫(yī)院副院長周宏鋒、廣東省防癌中心辦公室主任曹素梅、鄭州市大腸肛門病醫(yī)院副院長郭孝然、上海市臨床檢驗(yàn)中心質(zhì)控品研發(fā)室副主任王雪亮、海軍軍醫(yī)大學(xué)長海醫(yī)院趙勝兵、湛江南油醫(yī)院體檢中心主任楊飏等專家學(xué)者也蒞臨現(xiàn)場。活動(dòng)由康立明生物公共衛(wèi)生副總裁趙瑾主持。

浙江大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)系主任陳坤

陳坤表示，結(jié)直腸癌的短期收益評(píng)價(jià)包括參與率、檢出效益及成本效果，長期效果評(píng)價(jià)是發(fā)病和死亡風(fēng)險(xiǎn)能否降低，若能采用有效的初篩手段配合腸鏡檢查，可有效檢出腸癌及癌前病變，降低國民的腸癌疾病負(fù)擔(dān)。

大腸癌是廣東省排名第二的高發(fā)癌癥，接近85%到醫(yī)院就診的腸癌患者發(fā)現(xiàn)時(shí)已是中晚期^[2]。廣州市增城區(qū)石灘鎮(zhèn)通過基層腸癌防控創(chuàng)新項(xiàng)目，打造多方協(xié)作、專業(yè)互補(bǔ)、精準(zhǔn)高效、防篩診治康一體化的基層腸癌防控項(xiàng)目。該項(xiàng)目由石灘鎮(zhèn)公共衛(wèi)生委員會(huì)負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理、組織動(dòng)員和落地執(zhí)行，前海人壽廣州總醫(yī)院負(fù)責(zé)技術(shù)方案設(shè)計(jì)、醫(yī)療質(zhì)量控制、腸鏡診斷及治療和科普宣教，康立明生物提供初篩技術(shù)及執(zhí)行協(xié)作支持。

前海人壽廣州總醫(yī)院副院長周宏鋒

作為項(xiàng)目參與者，周宏鋒對(duì)新型腸癌篩查項(xiàng)目所體現(xiàn)出的高效記憶猶新。一是快，傳統(tǒng)篩查方式需要半年至一年的時(shí)間，石灘鎮(zhèn)用了7周就完成了50個(gè)村/社區(qū)8449位居民的初篩；二是腸鏡依從性高，傳統(tǒng)篩查項(xiàng)目腸鏡依從性只有28.53%^[3]，石灘鎮(zhèn)腸鏡依從性達(dá)73.03%，提升了1.56倍；三是早診率高，篩查共發(fā)現(xiàn)361例早期腸癌、進(jìn)展期腺瘤及其它病變，早診率達(dá)96.3%；初步預(yù)估節(jié)省醫(yī)療經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)超過6000萬元。

2022年一份公開發(fā)表的室間質(zhì)評(píng)文獻(xiàn)顯示，在32個(gè)參與從糞便DNA中檢測SDC2甲基化能力的臨床實(shí)驗(yàn)室中，有29個(gè)實(shí)驗(yàn)室獲得了滿分評(píng)價(jià)，而這當(dāng)中康立明生物檢測實(shí)驗(yàn)室就占了28個(gè)。這也意味著，在糞便DNA中檢測SDC2甲基化方面，康立明生物已經(jīng)建立起標(biāo)準(zhǔn)化的檢測體系。

上海市臨床檢驗(yàn)中心質(zhì)控品研發(fā)室副主任王雪亮

王雪亮說，腸癌糞便基因SDC2甲基化的檢測過程很漫長，包括DNA提取、DNA亞硫酸鹽轉(zhuǎn)化、實(shí)時(shí)定量聚合酶鏈反應(yīng)(qPCR)和結(jié)果分析等多個(gè)步驟，每一步都可能增加技術(shù)錯(cuò)誤的可能性，因此，能在室間質(zhì)評(píng)中表現(xiàn)優(yōu)異的，更說明了其檢測的穩(wěn)定性與可信度。

海軍軍醫(yī)大學(xué)長海醫(yī)院趙勝兵

趙勝兵的演講也證實(shí)了這一點(diǎn)，在有定量FIT與糞便SDC2共同參與檢測的萬人社區(qū)篩查項(xiàng)目中，糞便SDC2基因甲基化檢測者腸鏡依從性最高，且SDC2基因甲基化檢測能發(fā)現(xiàn)腸道早期各類病變，是腸癌早期篩查的理想選擇。

湛江南油醫(yī)院體檢中心主任楊飏

對(duì)能源行業(yè)有過篩查實(shí)踐的楊飏表示，能源行業(yè)人群普遍面臨勞動(dòng)強(qiáng)度大、海域氣候多變，并伴有高風(fēng)險(xiǎn)，疾病風(fēng)險(xiǎn)增加。糞便SDC2基因甲基化檢測能夠在無癥狀人群中有效發(fā)現(xiàn)早期疾病患者，是結(jié)直腸癌早期診斷較為理想的標(biāo)志物。

北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院公共衛(wèi)生教育開創(chuàng)者John B.Grant（蘭安生）說過，一盎司的預(yù)防勝過一磅的治療。鄧曉琴表示，康立明生物將繼續(xù)以性能優(yōu)越的產(chǎn)品，讓更多用戶從腸癌早篩早診中獲益，安心千萬家庭。

[1]孔憲和,張智,鄧達(dá)宏,等. 糞便 SDC2基因甲基化檢測在東莞市石排鎮(zhèn)居民結(jié)直腸癌早期篩查的應(yīng)用價(jià)值研究 [J]. 中華胃腸外科雜志,2023,26(4):372-379.

[2]國家消化系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心(上海),國家消化道早癌防治中心聯(lián)盟,中華醫(yī)學(xué)會(huì)消化內(nèi)鏡學(xué)分會(huì),等. 中國早期結(jié)直腸癌篩查流程專家共識(shí)意見(2019,上海)[J]. 中華醫(yī)學(xué)雜志,2019,99(38):2961-2970.

[3] 廣州市疾病預(yù)防控制中心. 2015—2019年廣州市結(jié)直腸癌篩查不同初篩方式陽性人群腸鏡結(jié)果分析[J]. 中國腫瘤, 30(3):7.