5月29日，是世界腸道健康日，當(dāng)天，“1家10口7人確診腸癌”的話題沖上熱搜第一。

      腸癌是病程較長(zhǎng)的一種惡性疾病,推動(dòng)癌癥防治關(guān)口前移，提早發(fā)現(xiàn)，及時(shí)治療，被認(rèn)為可以降低腸癌的發(fā)病率和死亡率。放眼全球市場(chǎng)，全球腸癌早篩公司精密科學(xué)（Exact Sciences）的產(chǎn)品Cologuard于2014年獲得美國(guó)FDA早篩注冊(cè)證，是全球第一款腸癌早篩產(chǎn)品。在國(guó)內(nèi)，腸癌檢測(cè)產(chǎn)品增多，推向市場(chǎng)，關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)、市場(chǎng)定位、渠道布局等的探索和討論不斷。

      事實(shí)上，包含腸癌檢測(cè)在內(nèi)的產(chǎn)品首先要在院內(nèi)市場(chǎng)落地，已然成為一個(gè)業(yè)內(nèi)共識(shí)，這與目前患者就醫(yī)場(chǎng)景仍然多數(shù)發(fā)生在院內(nèi)有關(guān)，于是，如何判斷院內(nèi)基礎(chǔ)設(shè)施配備以及醫(yī)院場(chǎng)景的需求，這些要素均對(duì)應(yīng)決定了產(chǎn)品設(shè)計(jì)——包含基于PCR還是NGS哪一代測(cè)序儀，產(chǎn)品應(yīng)該包含多少基因位點(diǎn)等諸多要素。

      隨著新一代測(cè)序儀NGS應(yīng)用場(chǎng)景增多，以及多位點(diǎn)多組學(xué)的運(yùn)用，基于NGS技術(shù)的多組學(xué)產(chǎn)品開始增多，技術(shù)的加持讓概念變得“性感”，但回歸現(xiàn)實(shí)，目前醫(yī)院檢驗(yàn)科室占地空間有限，占地面積大采購成本高的檢測(cè)儀器配備率有限，院內(nèi)新一代檢測(cè)設(shè)備的配備率少且有限。“體積小”“簡(jiǎn)便易操作”“成本可控”，在財(cái)經(jīng)網(wǎng)采訪中，這幾個(gè)因素是被多位業(yè)內(nèi)人士提及的要點(diǎn)——這決定了產(chǎn)品可重復(fù)易于驗(yàn)證，不僅可以加速報(bào)證，也更容易進(jìn)院落地。

      院內(nèi)是第一落腳點(diǎn)，而更大的市場(chǎng)在院外。但是，不同于消費(fèi)品，盡管面向院外市場(chǎng)，由于篩查產(chǎn)品本身的醫(yī)療屬性，單個(gè)用戶自購的意愿始終是有限的。而在大規(guī)模人群的普篩或能初步看到院外市場(chǎng)落地通道在打開，一個(gè)邏輯是，在社區(qū)人群是自然成規(guī)模的，另外，院內(nèi)醫(yī)生的認(rèn)可和背書也可以遷移至院外市場(chǎng)。但據(jù)業(yè)內(nèi)人士指出，腸癌篩查產(chǎn)品用于普篩，對(duì)于產(chǎn)品的特異性、價(jià)格，以及能否匹配腸鏡，都是考驗(yàn)。

癌癥篩查的“理想”與“現(xiàn)實(shí)”，還在探索中平衡。

院內(nèi)需求：簡(jiǎn)便、穩(wěn)定、成本可控

       國(guó)內(nèi)市場(chǎng)對(duì)美國(guó)的腸癌早篩公司精密科學(xué)（Exact Sciences）的產(chǎn)品Cologuard并不陌生，Cologuard于2014年獲得美國(guó)FDA早篩注冊(cè)證，是全球第一款腸癌早篩產(chǎn)品，因?yàn)樵诋a(chǎn)品和商業(yè)化方面已經(jīng)走出一條成熟的道路，因此也成為國(guó)內(nèi)各家公司對(duì)標(biāo)的一款產(chǎn)品。

      康立明生物創(chuàng)始人鄒鴻志博士告訴財(cái)經(jīng)網(wǎng)，實(shí)際上，Cologuard的樣本檢測(cè)是位于美國(guó)威斯康星州的檢驗(yàn)所，“全美國(guó)的樣本都送到威斯康星州進(jìn)行檢測(cè)，這也限制了Cologuard的銷量和擴(kuò)張，如果一款產(chǎn)品在每家醫(yī)院的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室都可以做，那在落地上就會(huì)更加具有優(yōu)勢(shì)?！?

      在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，檢測(cè)產(chǎn)品首先要在院內(nèi)市場(chǎng)落地已然成為一個(gè)業(yè)內(nèi)共識(shí)，這與目前患者就醫(yī)場(chǎng)景仍然多數(shù)發(fā)生在院內(nèi)有關(guān)，只有獲得醫(yī)院準(zhǔn)入，得到醫(yī)院和醫(yī)生的背書，相關(guān)檢測(cè)產(chǎn)品才更容易為患者所接受。但有業(yè)內(nèi)人士指出，一個(gè)現(xiàn)實(shí)情況是：正規(guī)的三甲醫(yī)院樣品無法大批量外送此類產(chǎn)品，落地醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室，可以加快出報(bào)告時(shí)間。

      因此，如何判斷院內(nèi)基礎(chǔ)設(shè)施配備以及醫(yī)院場(chǎng)景的需求，這些要素均對(duì)應(yīng)決定了產(chǎn)品設(shè)計(jì)。在采訪中，鄒鴻志強(qiáng)調(diào)了一個(gè)認(rèn)識(shí)是，“落地醫(yī)院產(chǎn)品要是簡(jiǎn)便的?！?

       據(jù)鄒鴻志對(duì)財(cái)經(jīng)網(wǎng)直言，目前醫(yī)院檢驗(yàn)科室占地空間有限，占地面積大采購成本高的檢測(cè)儀器配備率有限，而隨著近幾年核酸檢測(cè)業(yè)務(wù)的開展，推高了院內(nèi)PCR檢測(cè)設(shè)備的配備率。

       “體積小”“簡(jiǎn)便易操作”“成本可控”，在財(cái)經(jīng)網(wǎng)采訪中，這幾個(gè)因素是被多位業(yè)內(nèi)人士提及的——這決定了產(chǎn)品可重復(fù)易于驗(yàn)證，不僅可以加速報(bào)證，也更容易進(jìn)院落地。

       鄒鴻志提出了“去中心化”的概念，他向財(cái)經(jīng)網(wǎng)解釋道，“去中心化”模式將產(chǎn)品檢測(cè)過程全程落地于本地醫(yī)院或第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，而非集中到特定實(shí)驗(yàn)室中。

       這就意味著可以在任何一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)、體檢中心或?qū)嶒?yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，而非只能寄送回公司自己的生物實(shí)驗(yàn)室。這種檢測(cè)模式能夠使產(chǎn)品檢測(cè)能力受限更小進(jìn)而提升院端接受度。

       定位院內(nèi)市場(chǎng)，“去中心化”，產(chǎn)品設(shè)計(jì)就需要是簡(jiǎn)便、穩(wěn)定，且能實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化。醫(yī)院或者第三方檢測(cè)所的檢測(cè)人員經(jīng)過培訓(xùn)可以快速上手，簡(jiǎn)便操作，通過自動(dòng)化流程讓結(jié)果穩(wěn)定一致，無論是在醫(yī)院還是在第三方實(shí)驗(yàn)室，都能得到與中心實(shí)驗(yàn)室無差別的效果，這樣才能實(shí)現(xiàn)廣覆蓋。

      財(cái)經(jīng)網(wǎng)注意到，目前市面上不乏早篩產(chǎn)品是基于對(duì)上百萬甚至數(shù)十億個(gè)DNA分子進(jìn)行測(cè)序的NGS技術(shù)，但是基于PCR技術(shù)的IVD（體外診斷試劑）似乎更早跑通了院內(nèi)市場(chǎng)的渠道。以康立明的長(zhǎng)安心為例，長(zhǎng)安心是基于SDC2基因甲基化，使用熒光定量PCR技術(shù)來進(jìn)行檢測(cè)。

      此前，有業(yè)內(nèi)人士曾向財(cái)經(jīng)網(wǎng)指出，就單個(gè)區(qū)段的檢測(cè)靈敏度而言，定量PCR方法和測(cè)序方法比較，靈敏度是相當(dāng)?shù)?，只是檢測(cè)靶點(diǎn)數(shù)量的多少，在減少檢測(cè)點(diǎn)數(shù)量的同時(shí)，還要維持臨床性能基本不變，這是一個(gè)“濃縮”的過程，具有不小的挑戰(zhàn)。

      該業(yè)內(nèi)人士的觀點(diǎn)是，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)減少靶點(diǎn)，首先產(chǎn)品成本下降，這是很明顯的優(yōu)勢(shì)，定量PCR與測(cè)序的成本相差10倍以上的，也就是差一個(gè)數(shù)量級(jí)的；其次由于靶點(diǎn)減少，更容易保持產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果的穩(wěn)定性，越簡(jiǎn)單越不容易出錯(cuò)。此外，由于PCR技術(shù)在國(guó)內(nèi)外已經(jīng)是一個(gè)相對(duì)成熟的技術(shù)平臺(tái)，所以報(bào)證環(huán)節(jié)也更具確定性。

更大的市場(chǎng)：在院外，在政府項(xiàng)目

       篩查產(chǎn)品的第一落腳點(diǎn)是院內(nèi)，首先需要得到醫(yī)生認(rèn)可和背書，這是目前行業(yè)內(nèi)的一個(gè)共識(shí)。

       醫(yī)院具有強(qiáng)渠道壁壘，有業(yè)內(nèi)人士指出，一方面需要企業(yè)和每家醫(yī)院甚至每個(gè)科室或醫(yī)生單獨(dú)溝通，通過實(shí)驗(yàn)性的結(jié)果獲得醫(yī)生的信任；另一方面出于合規(guī)性的考慮，醫(yī)生幾乎只會(huì)推薦經(jīng)過反復(fù)驗(yàn)證有效的產(chǎn)品。

       院內(nèi)是第一落腳點(diǎn)，而更大的市場(chǎng)在院外。但是，不同消費(fèi)品，盡管面向院外市場(chǎng)，由于篩查產(chǎn)品本身的醫(yī)療屬性，用戶自購的意愿始終是有限的。而以往業(yè)內(nèi)亦有觀點(diǎn)認(rèn)為，如果檢測(cè)陽性，還需腸鏡檢查進(jìn)一步確認(rèn)，且不同于Cologuard獲批上市后的價(jià)格僅約為腸鏡的五分之一左右，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，篩查產(chǎn)品相較腸鏡的價(jià)格優(yōu)勢(shì)也并不明顯。

      但是，鄒鴻志向財(cái)經(jīng)網(wǎng)提到一個(gè)觀點(diǎn)，篩查診斷對(duì)于提高腸鏡依從度的作用——腸鏡檢測(cè)是侵入性的，需要腸道準(zhǔn)備，受檢者體驗(yàn)不好，也導(dǎo)致腸鏡依從性不高，如果通過腸癌篩查產(chǎn)品檢測(cè)發(fā)現(xiàn)是陽性的，可以進(jìn)一步推高公眾進(jìn)行腸鏡的意愿。

      以康立明的一組數(shù)據(jù)顯示，截至2021年12月，長(zhǎng)安心完成33萬例前瞻性篩查，其中175528例篩查數(shù)據(jù)可追溯，12114例受檢者長(zhǎng)安心®檢測(cè)結(jié)果陽性（陽性率6.9%），其中4970例長(zhǎng)安心檢測(cè)結(jié)果陽性的受檢者進(jìn)行了腸鏡復(fù)查，腸鏡依從性41.0%。

      這也是緣何在更常見的乳腺癌、前列腺癌普篩之外，腸癌普篩也開始在很多城市推進(jìn)。

      在海外成熟市場(chǎng)，美國(guó)的結(jié)直腸癌“國(guó)家篩查計(jì)劃”執(zhí)行了將近 20 年，從1992 年起，日本推出了全民篩查政策。在全民篩查普及度較高的國(guó)家，許多患者查出結(jié)直腸癌時(shí)大多都在癌癥早期，甚至是尚未癌變階段。

      最早在1997年，浙江省大腸癌協(xié)作組對(duì)海寧縣進(jìn)行了一次綜合健康普查，對(duì)海寧居民進(jìn)行過數(shù)次大腸癌普篩，在當(dāng)年9月開始的7個(gè)月內(nèi)，對(duì)海寧居民進(jìn)行過數(shù)次大腸癌普篩。

       鄒鴻志認(rèn)為，普篩要面對(duì)大規(guī)模的當(dāng)?shù)厝巳?，通常是要獲得當(dāng)?shù)蒯t(yī)院醫(yī)生的認(rèn)可和信任，才會(huì)被推薦作為普篩的產(chǎn)品?！澳c癌不是一個(gè)具有很強(qiáng)地域?qū)傩缘募膊?，所以也更容易在更多地方推廣”，鄒鴻志告訴財(cái)經(jīng)網(wǎng)，“但是，腸癌篩查產(chǎn)品用于普篩，對(duì)于產(chǎn)品的特異性、價(jià)格，以及能否匹配腸鏡，都是考驗(yàn)?！?

      鄒鴻志向財(cái)經(jīng)網(wǎng)提及了全國(guó)范圍結(jié)直腸癌萬人社區(qū)篩查項(xiàng)目，以及東莞市石排鎮(zhèn)社區(qū)篩查，后者是在2021年開展的東莞市石排鎮(zhèn)社區(qū)篩查，是以長(zhǎng)安心®檢測(cè)和腸鏡診斷序貫結(jié)合的篩診一體化模式。

      前者是在2021年，康立明和上海長(zhǎng)海醫(yī)院一起做的結(jié)直腸癌萬人社區(qū)篩查項(xiàng)目，在社區(qū)和腸鏡質(zhì)控優(yōu)質(zhì)的醫(yī)院基礎(chǔ)上完成的。在廣州地區(qū)的參與醫(yī)院是廣東省中醫(yī)院，有數(shù)據(jù)顯示，在2021年8月-12月期間，線上報(bào)名并發(fā)放641人，回收率為98.3%，最終萬人篩查陽性受檢者的腸鏡依從性為65%。

      值得一提的是，渠道布局是否可以跑通，這往往和能否找到支付方是強(qiáng)關(guān)聯(lián)的。院內(nèi)市場(chǎng)，去年8月，北京市醫(yī)療保障局發(fā)文，將基因甲基化癌癥檢測(cè)等體外診斷高值項(xiàng)目視作實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目,受檢者可全面實(shí)現(xiàn)全額報(bào)銷。今年3月,安徽省醫(yī)保局公布161項(xiàng)新增(新開展)醫(yī)療收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),其中人腸癌SDC2基因甲基化檢測(cè)被納入在內(nèi)。

      而在院外市場(chǎng)，各家公司仍在摸索如何解決支付問題，商業(yè)保險(xiǎn)被看作是一個(gè)可能“解決方案”。但是，鄒鴻志向財(cái)經(jīng)網(wǎng)坦言，“目前多數(shù)商業(yè)保險(xiǎn)仍然傾向于對(duì)非帶病體的投保，這條通道目前還很難跑通?！钡?，鄒鴻志認(rèn)為，通過與商保公司的合作，可以成為商保服務(wù)鏈條中的一環(huán)，借其渠道觸達(dá)更多消費(fèi)者。

      “這個(gè)市場(chǎng)容量很大，潛力很大，早些年有很多人在探索，隨著近幾年技術(shù)開發(fā)不斷成熟，也讓我們逐漸看到曙光”，在去年，有行業(yè)從業(yè)者曾向財(cái)經(jīng)網(wǎng)感慨。

       市場(chǎng)火熱，資本涌入，這是去年這一行業(yè)的景象。一組數(shù)據(jù)顯示，去年國(guó)內(nèi)有16家腫瘤早篩公司完成了17次融資，總?cè)谫Y額達(dá)63億元人民幣。

      也是在去年10月，康立明宣布完成5.6億元規(guī)模D輪融資，距離6億元的C輪融資僅一年時(shí)間。但是，隨著去年年底或是更早就已經(jīng)開始的資本寒冬一直持續(xù)到現(xiàn)在，“我們很幸運(yùn)的是在去年還能完成這個(gè)規(guī)模的融資”，鄒鴻志向財(cái)經(jīng)網(wǎng)談到。

      談及市場(chǎng)熱度會(huì)否持續(xù)時(shí)，鄒鴻志坦言，“應(yīng)該還會(huì)持續(xù)幾年，但隨著行業(yè)巨頭的出現(xiàn)，市場(chǎng)集中度提高，資本也會(huì)向頭部集中。”

段靜遠(yuǎn)/文

文章來源：財(cái)經(jīng)網(wǎng)